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Wirksamkeit einer Kombinationstherapie bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung

Eine Kohortenstudie mit Fall-Kontroll-Analyse.

Titel

Effect of combinations of drugs on all cause mortality in patients with ischaemic heart disease: nested case-control analysis.

 

Autoren

Hippisley-Cox J, Coupland C. 

 

Quelle

BMJ. 2005 May 7;330(7499):1059-63.

 

Abstract

 

 

Fragestellung

Wie wirksam ist eine Kombinationstherapie mit Statinen, Aspirin, Betablocker und ACE-Hemmer in der Sekundärprophylaxe bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung.

 

Hintergrund

Vorgängig durchgeführte randomisierte Studien haben gezeigt, dass Statine das Ueberleben bei Patienten mit KHK verlängern. Unklar ist, ob eine Kombinationstherapie mit Aspirin, Beta-Blocker und einem ACE-Hemmer einen weitergehenden positiven Effekt erzielt.

 

Methoden

Studiendesign

Kohortenstudie mit Fall-Kontroll-Analyse. Alle Patienten mit der Erstdiagnose einer KHK zwischen Januar 1996 und Dezember 2003 (erfasst in einer Datenbank) wurden eingeschlossen.

 

Setting

1.18 Millionen Patienten wurden von 89 Allgemeinpraxen in der QRESEARCH Datenbank registriert. Der Follow-up Zeitraum betrug mindestens 8 Jahre. Als Fall wurden alle Patienten gezählt, die eine KHK hatten und während der Follow-up Periode verstarben. Das Todesdatum wurde als Indexdatum gezählt. Vier zufällig ausgewählte Kontrollpatienten, vergleichbar bezüglich Alter, Jahr der Diagnosestellung und Geschlecht wurden einem Fall zugeordnet. Das Indexdatum für die Kontrollpatienten entsprach dem Todesdatum der Fallpatienten.

 

Einschlusskriterien

Alle Patienten mit Erstdiagnose KHK im erwähnten Zeitraum.

 

Ausschlusskriterien

Patienten, bei welchen innert 3 Monaten nach Aufnahme die Diagnose KHK gestellt wurde, Patienten mit einer Statinvorbehandlung vor Aufnahme in die Datenbank sowie Patienten mit einer post-mortem Diagnose KHK.

 

Primäre Endpunkt

Analyse des Effektes von verschiedenen Medikamentenkombinationen aufs Überleben mittels einer logistischen Regressionsanalyse.

 

Beobachtungsdauer

Mindestens acht Jahre.

 

Resultate

Basisdaten

Von den insgesamt 1’175’886 registrierten Patienten wurden 16’920 Patienten mit Erstdiagnose einer KHK identifiziert und davon 13’029 Patienten in die Analyse eingeschlossen. Während des Follow up (43’460 Patientenjahre) wurden 2’266 Todesfälle registriert (Mortalität: 52.1 pro 10’000 Patientenjahre).

 

Patienten

Für die 2’266 Patienten, die während des Follow-up verstarben, wurden 9’064 vergleichbare Kontrollpatienten (am Leben zum Todeszeitpunkt der Todesfälle) identifiziert. Die Todesfälle zeigen im Baselinevergleich eine höhere Prävalenz von Herzinsuffizienz, Diabetes sowie eine niedrigere von Hypertonie. Im Zeitraum der Erstdiagnose bis zum Indexdatum wurde in 19.6% (Todesfälle) beziehungsweise in 25.4% (Kontrollpatienten) ein Statin verschrieben.

 

Gruppenvergleich der Endpunkte

Die grösste relative Mortalitätsreduktion (83%) wurde bei der Kombination Statin, Aspirin und Betablocker beobachtet. Statin, Aspirin, Betablocker und ACE-Hemmer führte zu einer 75%, Statin, Aspirin und ACE-Hemmer zu einer 71% relativen Risikoreduktion. Die geringste Mortalitätsreduktion zeigte eine alleinige Betablocker (19%) bzw. ACE-Hemmertherapie (20%). Unter Aspirintherapie (alleine oder in Kombination) war die Mortalitätsreduktion bei Patienten mit Myokardinfarkt sehr stark ausgeprägt (90%). Eine ACE-Hemmertherapie (alleine oder in Kombination) war bei über 75-Jährigen mit einer höheren Risikoreduktion verbunden als bei jüngeren Patienten.

 

Diskussion durch die Autoren

Die Kombinationstherapie Statin, Aspirin, and Betablocker verbessert die Überlebensrate bei Hochrisikopatienten mit KHK. Die zusätzliche Gabe eines ACE-Hemmers zeigt keinen zusätzlichen Benefit (auch nach Korrektur hinsichtlich einer unterschiedlichen Prävalenz einer Herzinsuffizienz). Als Hauptkritikpunkt ist anzuführen, dass die Studie nicht prospektiv, randomisiert, sondern rein observativ ist. So ist es zum Beispiel möglich, dass Patienten mit einer besseren Prognose eine andere Therapie erhielten als Patienten mit schlechterer Prognose. Ausserdem besteht bei den Subgruppenanalysen zum Teil ein grosser Unterschied im Verhältnis Fallanzahl zu Kontrollanzahl und könnte damit einen Einfluss auf die statistischen Resultate gehabt haben.

 

Zusammenfassender Kommentar

Diese rein observative Studie evaluiert die bestmögliche medikamentöse Kombinationstherapie bei Hochrisikopatienten mit KHK. Die formulierte Schlussfolgerung, dass eine zusätzliche ACE-Hemmertherapie neben Statin, Aspirin und Betablocker keinen weiteren Nutzen erbringt, kann jedoch nur eine prospektive randomisierte Studie schlüssig beantworten und vermag die aktuellen Guidelines bezüglich Einsatz von Aspirin, Betablocker, Statin oder ACE-Hemmer nicht verändern.

 

Besprechung von Dr. med. Peter Wenaweser, Oberarzt, Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Departement Herz und Gefässe, Universitätsklinik Inselspital, Bern.

BMJ. 2005 May 7;330(7499):1059-63 - Hippisley-Cox J et al. - J Hippisley-Cox et al

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