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Sicherheit der Protonenpumpenblocker Therapie in der Schwangerschaft

Die Studie untersuchte, wie sicher eine Protonenpumpenblocker-Therapie während der Schwangerschaft ist.

 

Titel

The safety of proton pump inhibitors in pregnancy: a multicentre prospective controlled study.

 

Autoren

Diav-Citrin O, Arnon J, Shechtman S, Schaefer C, van Tonningen MR, Clementi M, De Santis M, Robert-Gnansia E, Valti E, Malm H, Ornoy A.

 

Quelle

Aliment Pharmacol Ther. 2005 Feb 1;21(3):269-75.

 

Abstract

 

Fragestellung?

Wie sicher ist eine Protonenpumpenblocker-Therapie während der Schwangerschaft?

 

Hintergrund

Protonenpumpenblocker (= PPI) werden als potente säurehemmende Medikamente zur Behandlung der peptischen Ulkuskrankheit und der gastroösophagealen Refluxkrankheit eingesetzt. Obwohl Sodbrennen in der Schwangerschaft ein häufiges Problem ist, sind die Erfahrung über die Sicherheit der unterschiedlichen PPI Therapien während der Schwangerschaft begrenzt. Am besten dokumentiert ist Omeprazol. Verschiedenste Kohortenstudien berichteten über dessen Sicherheit. Wenige Studien untersuchten hingegen Lansoprazol und zu Pantoprazol finden sich keine Daten.

 

Methoden

Studiendesign

Mit telefonischen Interviews und Fragebögen wurden die genaueren Details zur PPI-Exposition und zum Verlauf der Schwangerschaft bis nach der Geburt erhoben.

 

Setting

Multizenter (n = 8), prospektive, kontrollierte Kohortenstudie des Europäischen Netzwerks des teratologischen Informationsdienstes.

 

Einschlusskriterien

In die Studie eingeschlossen wurden Schwangere, die von 1992 bis 2001 nach PPI-Einnahme den teratologischen Informationsdienst kontaktierten. Auch Schwangere deren betreuende Ärzte oder Hebammen in einem der Zentren anriefen wurden erfasst. Als Kontrollgruppe dienten Schwangere, die wegen der Einnahme eines sicher nicht-teratogenen Medikamentes beraten wurden.

 

Primärer Endpunkt

Häufigkeit struktureller Anomalien bei Neugeborenen, die medizinisch, chirurgisch oder kosmetisch Konsequenzen haben.

 

Sekundäre Endpunkte

Schwangerschaftsverlauf, Gestationsalter und Gewicht bei Geburt.

 

Beobachtungsdauer

Bis Ende der Neonatalperiode.

 

Resultate

Basisdaten

Die Frauen mit PPI-Exposition riefen etwas früher in der Schwangerschaft an als diejenigen der Kontrollgruppe (8.-9. vs. 11. SSW). In der Anzahl früherer Fehlgeburten oder induzierter Aborte unterschieden sich die Gruppen nicht. Das mediane Alter der Frauen in der Pantoprazolgruppe war ein Jahr jünger als in den anderen Gruppen (29 vs. 30J).

 

Patientendaten

 

 

Signifikante Unterschiede der einzelnen Gruppen gegenüber der Kontrollgruppe fanden sich nicht. Auch die Einnahme der Medikamente im ersten Trimester provozierte keine Zunahme der Anomalien.

 

Sekundäre Endpunkte

Schwangerschaftsverlauf und Gestationsalter unterschieden sich in keiner der PPI-Gruppen. Das Geburtsgewicht der Neugeborenen war in der Omeprazolgruppe im median 60 gr. leichter als in der Kontrollgruppe (3’280 vs. 3’340 gr.).

 

Diskussion durch die Autoren

Die Häufigkeit der kongenitalen Anomalien bei den Neugeborenen entsprach sowohl bei der Therapie- als auch Kontrollgruppe dem erwarteten Grundrisiko. Die Untersuchten Patientenzahlen würden genügen um mit 80% Sicherheit je nach PPI ein 2.7-4.9fach erhöhtes Risiko nachweisen zu können. Die Daten lassen vermuten, dass PPI beim Menschen kein ernsthaft erhöhtes teratogenes Risiko induzieren. Eine Assoziation mit einem spezifischen

Defekt kann aber nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden.

 

Zusammenfassender Kommentar

In der Schwangerschaft klagen schätzungsweise 30-50% der Frauen über Sodbrennen, das meist Ende des ersten Trimesters erstmals verspürt wird. Obwohl vereinzelte Fallberichte über den PPI-Einsatz in der Schwangerschaft ein erhöhtes teratogenes Risiko suggerierten, gelangen aller grösseren Kohortenstudien zum gleichen Schluss: Die PPI-Therapie in der Schwangerschaft scheint nicht mit einem gesteigerten Risiko für das Ungeborene verbunden zu sein. Obwohl in der hier vorliegenden Kohortenstudie verschiedenste Schwachpunkte (z.B. unterschiedliche Zahl von Schwangeren in den verschiedenen Gruppen, Qualität der erfassten Daten) kritisiert werden könnten, bietet sie doch wichtige Informationen zum Einsatz neuerer PPI-Produkte. Auch diese sind wie teils in Tierstudien bereits vermutet, nicht mit einem erhöhten teratogenen Risiko verbunden. Falls sich in der Schwangerschaft eine säurehemmende Therapie aufdrängt, würde ich aufgrund der Qualität der erhältlichen Daten dennoch zum ältesten PPI, dem Omeprazol greifen.


Besprechung von PD Dr. med. Lukas Degen, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsspital Basel.

Aliment Pharmacol Ther 2005;21:269-275 - O Diav-Citrin et al

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