Wirksamkeit eines neu entwickelten Malariaimpfstoffes gegen Plasmodium falciparum (Phase IIb Studie)
Im 20. Jahrhundert konnte die Malaria aufgrund von Trockenlegungen grosser Sumpfgebiete massiv reduziert werden. Trotzdem wird bis 2010 ca. die Hälfte der Bevölkerung in Gebieten mit Malariaansteckungsrisiko leben. Die Entwicklung einer Antimalaria-Impfung wäre ein grosser Fortschritt für die Menschheit. RTS,S/AS02A ist ein Prä-Erythrocyten-Impfstoff, welcher auf dem P. falciparum Sporozoiten-Oberflächenantigen beruht. Die Phase IIb Studie untersuchte die Wirksamkeit, Immunogenizität und Sicherheit dieser Substanz bei afrikanischen Kleinkindern.
Die doppelblinde, randomisierte Phase IIb Studie wurde in Mozambique durchgeführt. 2022 Kinder (1-4 jährig) aus verschiedenen Wohngebieten nahmen an der Studie teil. Die Kinder erhielten entweder 3 Dosen der Malariaimpfung (RTS,S/AS02A) oder eine Kontrollimpfung.
Bei den 2 Kinderkohorten analysierte man verschiedene Endpunkte. Der primäre Endpunkt der Kohorte 1 (n=1605) war die Zeit bis zur ersten klinischen Episode einer Malaria Tropica (axilläre Temperatur > 37.5 °C und P. falciparum Parasitämie > 2500/uL) während der Überwachungsperiode von 6 Monaten. In der Kohorte 2 (n=417) wurde die Präventionswirkung der Impfung untersucht.
115 Kinder der Kohorte 1 und 50 Kinder der Kohorte 2 erhielten nicht alle 3 Impfdosierungen, sie wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Die RTS,S/AS02A-Impfung reduzierte die Anzahl klinischer Episoden um 30% (p=0.004). Nach der 6-monatigen Beobachtungsphase war die Prävalenz einer Malariainfektion in der RTS,S/AS02A-Gruppe um signifikante 37% tiefer als in der Kontrollgruppe (11.9% versus 18.9%). Eine schwere Malaria konnte signifikant häufiger, um 57.7%, vermieden werden.
Bei der Kohorte 2 konnte die Zeit bis zur ersten Infektion signifikant, um 45%, herausgezögert werden.
Konklusion der Autoren: Die RTS,S/AS02A-Impfung ist sicher und wurde gut toleriert. Der Impfstoff bewirkte einen partiellen Schutz vor einer Malariainfektion und reduzierte die Morbidität der Erkrankten.
Lancet 2004;364:1411-20 - P. Alonso et al
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