Parathormon zur Prävention von Frakturen bei postmenopausalen Frauen

2'532 postmenopausale Frauen mit verminderter Knochendichte an Hüfte oder Lendenwirbelsäule wurden in die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multizenterstudie eingeschlossen. Die Behandlung erfolgte entweder mit rekombinantem humanem PTH (100 µg täglich subkutan) oder Placebo für 18 Monate. Zuzätzlich erhielten alle Frauen täglich 700 mg Kalzium und 400 U Vitamin D3. Primäre Endpunkte waren frische oder sich verschlechternde Wirbelfrakturen. Sekundäre Endpunkte waren Änderung der Knochendichte und Sicherheit der Behandlung.

67.2% der Patientinnen, welche zumindest eine Dosis des Studienmedikamentes erhielten, beendeten die Studie. PTH reduzierte das Risiko für das Neuauftreten einer Wirbelfraktur oder für eine Verschlechterung bestehender Wirbelfrakturen. In den Sensitivitätsanalysen war die Risikoreduktion unterschiedlich, je nachdem, welche Frakturinzidenz für die Gruppe der Studienabbrecherinnen

angenommen wurde. Unter der Annahme, dass in dieser Gruppe keine Frakturen auftraten, betrug das relative Risiko 0.42 (p=0.001); wurde für diese Gruppe die Frakturinzidenz aller Teilnehmerinnen angenommen, welche die Studie beendeten, so betrug das relative Risiko 0.60 (p=0.05); wurde die Frakturinzidenz der Placebogruppe angenommen, betrug das relative Risiko 0.62 (p=0.07). Verglichen mit Placebo führte PTH zu einem Anstieg der mittleren Knochendichte an der Wirbelsäule um 6.9% und um 2.1% an der Hüfte, jedoch zu einer Abnahme im Bereich des Vorderarms. Verglichen mit der Placebogruppe waren in der PTH-Gruppe Hyperkalziurien (24%), Hperkalziämien (23%) und Nausea (14%) häufiger.

Studienlimite: PTH- und Vitamin D-Spiegel wurden zu Studienbeginn nicht gemessen, viele Studienabbrüche.

Konklusion der Autoren: PTH 1-84 reduzierte das Gesamtrisiko für neue oder sich verschlechternde Wirbelfrakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Hyperkalziurien, Hyperkalziämien und Nausea traten in der PTH-Gruppe häufiger auf. Obwohl die Risikoreduktion davon abhängig war, welche Frakturinzidenz für die drop-out Frauen angenommen wurde, lassen die Ergebnisse vermuten, dass die PTH-Behandling eine alternative Behandlungsoption zur Frakturprävention sein könnte.

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