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Laquinimod oral bei Multipler Sklerose vielversprechend

Comi und Kollegen untersuchten in einer randomisierten Phase II-Studie über 24 Wochen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral eingenommenem Laquinimod in zwei unterschiedlichen Dosierungen.

306 MS-Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren aus 51 Zentren in neun Ländern wurden in die Studie eingeschlossen. Alle Teilnehmer hatten mindestens einen MS-Schub im vorangegangenen Jahr mit zumindest einer Gadolinium-anreichernden Läsion im MRI. Die Patienten erhielten entweder Laquinimod 0.3 mg täglich (n=98), Laquinimod 0.6 mg täglich (n=106) oder Placebo (n=102). MRI des Gehirns und klinische Untersuchungen erfolgten 4 Wochen vor und zu Beginn der Studie, danach alle 4 Wochen über 9 Monate. Primärer Endpunkt war die Anzahl Gadolinium-anreichernder Läsionen im MRI in den Wochen 24, 28, 32 und 36.

 

Mit Laquinimod in der höheren Dosierung (0.6 mg/Tag) wurden gegenüber Placebo die Gadolinium-anreichernden Läsionen um 40.4% verringert (4.2 vs. 2.6, p=0.0048). Mit Laquinimod 0.3 mg/Tag wurde kein statistisch signifikanter Effekt gegenüber Placebo erzielt (3.9 vs. 4.2, p=0.6740). Laquinimod in beiden Dosierungen wurde allgemein gut vertragen, wobei bei einigen Patienten ein reversibler und dosisabhängiger Anstieg der Leberenzyme auftrat. Ein Patient mit bestehender Hyperkoagulabilität in der höher dosierten Gruppe entwickelte nach einmonatiger Behandlung ein Budd-Chiari-Syndrom (thrombotischer Verschluss der Lebervenen). Unter Antikoagulation normalisierten sich die erhöhten Leberenzyme, ohne Zeichen für eine hepatische Dekompensation.

 

Konklusion der Autoren: Bei Patienten mit rezidivierend-remittierender MS reduzierte die Behandlung mit täglich 0.6 mg Laquinimod die Anzahl der Läsionen im MRI signifikant.

Lancet 2008;371:2085-2092 - Comi G et al for the LAQ/5062 Study Group

23.06.2008 - gem

 
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