Bortezomib versus Dexamethason beim rezidivierten Multiplen Myelom

669 Studienteilnehmer wurden randomisiert zu einer Behandlung mit Bortezomib (B-Gruppe) oder mit Dexamethason (D-Gruppe) zugeteilt. Die Intervention der B-Gruppe bestand aus 2 aufeinanderfolgenden Zyklen von 8 x 3 Wochen und 3 x 5 Wochen. Beim ersten Zyklus wurde ein Bortezomib-Bolus (1.3 mg/m2 Körperoberfläche) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 gegeben. Beim zweiten Zyklus an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die D-Gruppe erhielt oral Dexamethason 40 mg an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 während einer 4 x 5-wöchigen Zeitspanne, gefolgt von einer Behandlung an den Tagen 1-4 während einer 5 x 4-wöchigen Zeitspanne. Patienten mit Dexamethason und Krankheitsprogression durften auf Bortezomib in einer Begleitstudie wechseln. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

In der B-Gruppe wurde eine höhere Ansprechrate , eine längere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und ein längeres Überleben als mit Dexamethason erzielt. Die kombinierte Gesamt- und Teilresponderrate war 38% bei Bortezomib und 18% bei Behandlung mit Dexamethason (P = 0.001). Die Gesamtresponderrate war 6% (B-Gruppe) gegenüber <1% (D-Gruppe, P < 0.001). Die durchschnittliche Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war bei Bortezomib 189 Tage und bei Dexamethason 106 Tage (HR 0.55, P < 0.001). Die 1-Jahres-Überlebensrate betrug 80% in der B-Gruppe gegenüber 66% in der D-Gruppe (P = 0.003) und die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben für Bortezomib-Behandlung war 0.57 (P = 0.001). Nebenwirkungen Grad 3-4 traten in der B-Gruppe häufiger auf (75% gegenüber 60%).

Konklusion der Autoren: Die Behandlung mit Bortezomib ist bei Patienten mit rezidiviertem Muliplen Myolom und 1-3 vorangegangenen Therapien besser geeignet als hochdosiertes Dexamethason.

Link zur Studie