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Adjuvante Chemotherapie im Vergleich mit adjuvanter Radiotherapie beim Seminom
 
Eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie

 

Titel

Radiotherapy versus single-dose carboplatin in adjuvant treatment of stage I seminoma: a randomised trial.

 

Autoren

Oliver RT, Mason MD, Mead GM, von der Maase H, Rustin GJ, Joffe JK, de Wit R,
Aass N, Graham JD, Coleman R, Kirk SJ, Stenning SP; MRC TE19 collaborators and
the EORTC 30982 collaborators.

 

Quelle

Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):293-300

 

Abstract

 

Fragestellung?

Ist eine adjuvante Chemotherapie mit Carboplatin beim operierten Stadium I Seminom gleich gut wie eine postoperative adjuvante Radiotherapie in Bezug auf das Rückfallrisiko.

 

Hintergrund

In den letzten 50 - 60 Jahren hat sich die adjuvante Radiotherapie beim operierten Stadium I als sehr wirksam erwiesen mit weniger als 5% Rückfällen. In den letzten Jahrzehnten wurde aber immer mehr offensichtlich, dass es nach adjuvanter Strahlentherapie zu Spättoxizitäten in Form von Sekundärtumoren und kardiovaskulären Erkrankungen kommen kann.

 

Methoden

Studiendesign

Prospektive, randomisierte Phase-III-Studie

 

Setting
  • Multizenterstudie (70 Zentren in 14 Ländern)
  • Patientenrekrutierung zwischen 1996 und 2001
Einschlusskriterien
  • histologisch gesichertes Seminom (klassisch oder anaplastisch)
  • pathologisches Stadium pT1-pT3
  • klinisch und radiologisch Stadium I (auf den Hoden beschränkt)
  • normales Alpha-Fetoprotein vor und nach der Orchidektomie
  • normales humanes Choriongonadotropin nach der Orchidektomie
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Randomisierung innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
  • Therapiebeginn innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
Ausschlusskriterien

Nichterfüllen der Einschlusskriterien

 

Intervention

Vergleich von 1 Dosis Carboplatin (AUC 7[GFR+25]mg) mit Radiotherapie paraaortal oder paraaortal/iliacal/inguinal mit 30 Gy in 15 oder 20 Gy in 10 Fraktionen.

 

Primäre Endpunkte

Rückfallsfreiheit bei den beiden Modalitäten

 

Sekundäre Endpunkte

Toxizitäten, Zweitneoplasien

 
Beobachtungsdauer

Medianer follow-up ist jetzt 4 Jahre

 

Resultate

Basisdaten

Eingeschlossen wurden 1’477 Patienten, davon konnten ausgewertet werden:

  • im Radiotherapiearm: 885 Patienten
  • im Carboplatinarm: 560 Patienten.
Patienten

Die Patientencharakteristika unterschieden sich nicht in den beiden Gruppen.

  • Nach Therapie rezidivierten im Bestrahlungsarm: 32 Patienten
  • Nach der Carboplatinbehandlung rezidivierten: 27 Patienten
Gruppenvergleich der Endpunkte (kein signifikanter Unterschied)

Rückfallfreies Überleben nach 2 bzw. 3 Jahren

  • Radiotherapie: 96.7% bzw. 95.5%
  • Chemotherapie: 97.7% bzw. 94.8%

 

Im Radiotherapiearm klagten mehr Patienten über Müdigkeit und blieben häufiger während der Behandlung der Arbeit fern als im Carboplatinarm.

 

Im Radiotherapiearm (nur bei paraaortaler Bestrahlung) wurden 10 kontralaterale Keimzelltumoren beobachtet, im Carboplatinarm lediglich 2 (p=0.04).

 

1 Seminom-bedingter Todesfall im Radiotherapiearm, 0 im Carboplatinarm

 

Diskussion der Autoren

Adjuvante Carboplatinbehandlung (1 Zyklus) in einer medianen Beobachtungszeit von 4 Jahren ist gleich wirksam und hat weniger Akuttoxizität als eine adjuvante Radiotherapie.

Die Carboplatinbehandlung scheint das Auftreten von kontralateralen Keimzell-tumoren zu reduzieren oder zumindest hinauszuschieben.

Ein längere Beobachtungszeit (mindestens 10 Jahre oder mehr) sind notwendig um
zu zeigen, wie die beiden Modalitäten auch bezüglich Spättoxizitäten abschneiden

 

Zusammenfassender Kommentar

Eine adjuvante Carboplatintherapie kann heute neben einer adjuvanten Strahlentherapie oder einfach eine «watch and wait»-Strategie mit einem Patienten mit operiertem Stadium I eines Seminomes diskutiert werden. Risikofaktoren für einen Rückfall (Tumorgrösse, Infiltration des rete testis) können dabei genauso bei einem Entscheid berücksichtigt werden wie individuelle Patientenpräferenzen.


Dr.med. Emanuel Jacky, Oberarzt, Klinik und Poliklinik für Onkologie USZ

 


Lancet. 2005;366:293-300. - Oliver RT et al

23.01.2006 - undefined


 
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